의료기기 주조

의료기기 주조

당사는 전 세계 의료 기기 고객을 위한 고정밀 매몰 주조 및 정밀 주조 솔루션을 제공하는 데 전념하는 전문 의료 기기 주조 제조업체입니다.{0}} 우리는 Ti-6Al-4V 티타늄 합금, 의료용-등급 316L 스테인리스강, 코발트-크롬 합금(CoCrMo) 및 니켈-티타늄(니티놀)을 사용하여 생체적합성 금속 주물을 생산합니다.
당사의 투자{0}}주형 의료 부품은 ±0.05mm의 정밀 공차, Ra 0.8μm 이하의 낮은 표면 거칠기를 달성하고 고압 증기(오토클레이브), ETO 및 감마선 조사를 포함한 다양한 멸균 방법을 지원합니다.- 휴대용 수술 기구부터 최소 침습 수술용 부품까지, 우리는 모든 고객에게 완벽한 재료 추적성과 엄격한 품질 관리를 제공하여 모든 주물이 임상 환경에서 안전하게 적용될 수 있도록 보장합니다.
당사를 선택하시면 고품질의 생체 적합 금속 주물뿐만 아니라 DFM 분석부터 대량 생산 납품까지 신뢰할 수 있는 원스톱 지원을 받으실 수 있습니다.-
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설명

핵심 역량

 

당사의 정밀 주조 의료 기기는 의료 산업의 까다로운 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다.

정밀도 ±0.05mm -

정밀한 매몰 주조(분실{0}}왁스 공정)는 복잡한 형상에 대해 안정적인 반복성을 달성하여 2차 가공의 필요성을 최소화합니다.

01

표면 거칠기 Ra 0.8μm 이하 -

전해연마 후 부품은 임플란트-등급 밝기 요구사항을 충족하고 세균 부착 위험을 줄입니다.

02

전체 규정 준수 프레임워크 -

ISO 13485 및 FDA 21 CFR Part 820을 준수합니다. 모든 배치에 대해 완벽한 재료 추적성(열수) 및 CoC 보고서 제공

03

샘플 리드타임 15일 -

DFM 분석부터 첫 번째 기사까지 가장 빠른 완료영업일 기준 15일, 제품 인증주기를 대폭 단축

04

광범위한 소재 포트폴리오 -

다양한 장치 성능 요구 사항을 충족하는 의료용{0}}등급 Ti-6Al-4V, 316L 스테인리스강, CoCrMo 및 니티놀

05

 

재료 선택 가이드

 

올바른 주조 재료를 선택하는 것은 의료 기기 성능에 매우 중요합니다. 아래 표는 ASTM/ISO 의료 사양을 기반으로 한 엔지니어링-수준 데이터를 제공합니다.

재료

생체적합성(ISO 10993)

부식 저항

살균 방법

인장강도(MPa)

경도(HV)

밀도(g/cm3)

일반적인 응용 분야

**Ti-6Al-4V ELI**

준수(임플란트 등급)

훌륭한

오토클레이브, ETO, 감마, VH2O2

860–965

300–380

4.43

정형외과 임플란트, 수술 도구

**316L 스테인레스 스틸**

준수(클래스 I~III)

매우 좋은

오토클레이브, ETO, 감마, VH2O2

485–620

150–200

7.96

수술 기구, 고정판

**코발트-크롬(CoCrMo)**

준수(임플란트 등급)

뛰어난

오토클레이브, ETO, 감마

700–900

300–450

8.30

관절 보철물, 치과용 부품

**니켈-티타늄(니티놀)**

준수(ISO 10993-5/10)

매우 좋은

ETO, 감마, VH₂O₂ *(제한된 오토클레이브)*

800–1,000(초탄성)

250–350

6.45

심혈관 스텐트, 가이드와이어

선택 지침:임플란트 프로젝트의 90% 이상에서는 Ti-6Al-4V ELI 또는 CoCrMo가 권장되는 선택입니다. 요청 시 전체 재료 데이터시트, 배치 테스트 보고서 및 ISO 10993 생체 적합성 테스트 보고서를 이용할 수 있습니다.

 

정밀성 및 품질 관리

 

모든 의료 기기 주조는 의료 등급 표준 준수를 보장하기 위해 엄격한-단계 검사 과정을 거칩니다.-

  • CMM 3{0}}축 측정- 정확도 ±0.01mm, 완전 추적 가능
  • X-레이 검사- 내부 결함 감지(다공성, 함유물, 균열)
  • 금속 조직 분석- 미세구조 검증
  • 표면 거칠기 및 치수 전체 검사- 100% 부품 확인됨

품질 문서화 시스템에는 다음이 포함됩니다.초도품 검사(FAI) 보고서, 배치 검사 보고서(CoC), 그리고 완전한 재료 열 번호 추적성 -을 엄격하게 준수합니다.ISO 13485:2016조항 7.1–7.5 및FDA 21 CFR 파트 820서브파트 G 요건.

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멸균 호환성

 

의료 기기 캐스팅은 최종 사용자가 사용하는 멸균 방법을 지원해야 합니다-. 아래 표에는 재료별 호환성이 요약되어 있습니다.

살균방법

Ti-6Al-4V ELI

316L 스테인레스 스틸

CoCrMo

니티놀

**오토클레이브(134도 증기)**

✅ 완벽하게 호환됨

✅ 완벽하게 호환됨

✅ 완벽하게 호환됨

⚠️ 주기 수 평가

**ETO(산화에틸렌)**

✅ 호환 가능

✅ 호환 가능

✅ 호환 가능

✅ 호환 가능

**감마선 조사**

✅ 추천

✅ 호환 가능

✅ 추천

✅ 호환 가능

**VH₂O₂(플라즈마 / 저온-온도)**

✅ 호환 가능

✅ 최고의 호환성

✅ 호환 가능

✅ 호환 가능

전해연마 + 부동태화와 같은 표면 처리는 멸균 후 내식성과 생체 적합성을 크게 향상시킵니다.- 당사는 ETO 및 오토클레이브 멸균 호환성에 대한 완전한 검증 데이터를 제공합니다.

 

제조 능력

 

당사의 매몰 주조 의료 부품은 미세한 손실된-왁스 주조 및 포괄적인 후처리-를 활용합니다.

  • 미세한 손실-왁스 주조- 공차 ±0.05mm; 최소 벽 두께로 복잡한 구조를 지원합니다.0.5mm
  • 실리카 솔 쉘 주조- 우수한 표면 밝기 달성(Ra 0.4μm 이하)
  • CNC 정밀 가공- 보조 키 측정기준 도달범위±0.01mm
  • 표면 처리- 전해연마, 샌드블래스팅, 패시베이션, PVD 코팅

주요 장비:왁스 주입기, 진공 유도 용해로, 세라믹 쉘 준비 라인, 좌표 측정기(CMM), X-선 탐상기. FDA QSR 적합성 선언 및 CE 마크 지원이 가능합니다.

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맞춤화 프로세스

 

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요구사항 평가 및 NDA 서명*(영업일 기준 1~2일)* - 상호 NDA에 서명합니다. 3D 파일 및 기술 사양 수신 및 검토

 

DFM 분석*(48-시간 응답)* - 반환 캐스팅 타당성 보고서 및 최적화 권장 사항

 

 

왁스 패턴 제작 및 시험 주조*(10~12일)* - 첫 번째 기사 샘플 및 FAI 보고서 제공

 

 

검사보고서 확인- 고객이 CoC, 치수 보고서 및 생체 적합성 데이터를 검토합니다.

대량 생산 및 지속적인 품질 모니터링- 일괄 검사 및 안정적인 배송 일정을 갖춘- 일괄 생산

 

응용 시나리오

 

애플리케이션

세부

**수술 기구**

316L 스테인레스 스틸 클램프 부품; 높은 표면 밝기; **200+ 반복 멸균 주기**에 대해 검증됨

**심혈관 스텐트 구성요소**

초탄성과 생체 적합성을 결합한 니티놀 정밀-캐스트 스텐트 부품

**치과 주물**

높은 정밀도와 내부식성을 갖춘 CoCrMo 의치 프레임워크

**내시경 구성품**

얇은 벽과 복잡한 내부 구조를 갖춘 소형 316L 스테인리스 스틸 하우징

**진단 장비 하우징**

EMC 및 청정도 요구 사항을 충족하는 경량 티타늄 합금 정밀 주조

**재활로봇 관절**

고강도 및 저마찰 관절을 제공하는 CoCrMo 조인트 구성요소

**최소 침습 기기**

반복적인 ETO 또는 감마 멸균을 지원하는 생체 적합성 금속 주물

 

FAQ

 

의료기기 주물의 최소 주문 수량은 얼마입니까?

프로토타입 수량은 1개(CNC 또는 급속 주조)부터 시작됩니다. 매몰 주조의 대량 생산 MOQ는 부품 크기에 따라 일반적으로 500~2,000개입니다. 우리는 임상 검증 요구 사항을 신속하게 지원하기 위해 교량 생산 솔루션을 제공합니다.

재료가 ISO 10993 생체 적합성 테스트를 거쳤습니까?

모든 의료용{0}}등급 재료(Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol)에는 세포 독성, 감작, 이식 및 전신 독성 테스트를 다루는 완전한 타사 ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11 테스트 보고서가 함께 제공됩니다.

어떤 멸균 방법이 지원되나요? 호환성 검증이 가능합니까?

고압 증기(오토클레이브), ETO, 감마선 조사, 저온 플라즈마(VH2O2) 멸균을-지원합니다. 당사는 각 재료에 대한 구체적인 멸균 주기 검증 보고서를 제공하고 고객의 SOP에 맞춰 맞춤형 검증 계획을 개발할 수 있습니다.

독점 의료 기기 설계에 대한 NDA에 서명하십니까?

예. 첫 번째 접촉 시 상호 NDA가 실행될 수 있습니다. 모든 도면, 사양 및 프로세스 세부 사항은 의료 기기 산업 IP 보호 요구 사항을 완벽하게 준수하여 엄격하게 기밀로 유지됩니다.

툴링과 설비는 누가 소유합니까?

대량 생산 주문 시 모든 왁스 툴링 및 고정 장치는 고객의 자산으로 유지됩니다. 우리는 프로그램이 진행되는 동안 추가 비용 없이 이를 저장하고 유지합니다.

리드타임은 얼마나 되며, 어떤 문서가 제공되나요?

첫 번째 기사 샘플: 영업일 기준 15일. 대량 생산: 4~6주. 각 배치에는 PDF로 제공되고 전자 품질 관리 시스템 통합과 호환되는 FAI 보고서, CoC, 재료 인증서, 치수 보고서 및 X-레이 검사 보고서-가 함께 제공됩니다.

 

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