핵심 역량
당사의 정밀 주조 의료 기기는 의료 산업의 까다로운 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다.
정밀도 ±0.05mm -
정밀한 매몰 주조(분실{0}}왁스 공정)는 복잡한 형상에 대해 안정적인 반복성을 달성하여 2차 가공의 필요성을 최소화합니다.
01
표면 거칠기 Ra 0.8μm 이하 -
전해연마 후 부품은 임플란트-등급 밝기 요구사항을 충족하고 세균 부착 위험을 줄입니다.
02
전체 규정 준수 프레임워크 -
ISO 13485 및 FDA 21 CFR Part 820을 준수합니다. 모든 배치에 대해 완벽한 재료 추적성(열수) 및 CoC 보고서 제공
03
샘플 리드타임 15일 -
DFM 분석부터 첫 번째 기사까지 가장 빠른 완료영업일 기준 15일, 제품 인증주기를 대폭 단축
04
광범위한 소재 포트폴리오 -
다양한 장치 성능 요구 사항을 충족하는 의료용{0}}등급 Ti-6Al-4V, 316L 스테인리스강, CoCrMo 및 니티놀
05
재료 선택 가이드
올바른 주조 재료를 선택하는 것은 의료 기기 성능에 매우 중요합니다. 아래 표는 ASTM/ISO 의료 사양을 기반으로 한 엔지니어링-수준 데이터를 제공합니다.
|
재료 |
생체적합성(ISO 10993) |
부식 저항 |
살균 방법 |
인장강도(MPa) |
경도(HV) |
밀도(g/cm3) |
일반적인 응용 분야 |
|
**Ti-6Al-4V ELI** |
준수(임플란트 등급) |
훌륭한 |
오토클레이브, ETO, 감마, VH2O2 |
860–965 |
300–380 |
4.43 |
정형외과 임플란트, 수술 도구 |
|
**316L 스테인레스 스틸** |
준수(클래스 I~III) |
매우 좋은 |
오토클레이브, ETO, 감마, VH2O2 |
485–620 |
150–200 |
7.96 |
수술 기구, 고정판 |
|
**코발트-크롬(CoCrMo)** |
준수(임플란트 등급) |
뛰어난 |
오토클레이브, ETO, 감마 |
700–900 |
300–450 |
8.30 |
관절 보철물, 치과용 부품 |
|
**니켈-티타늄(니티놀)** |
준수(ISO 10993-5/10) |
매우 좋은 |
ETO, 감마, VH₂O₂ *(제한된 오토클레이브)* |
800–1,000(초탄성) |
250–350 |
6.45 |
심혈관 스텐트, 가이드와이어 |
선택 지침:임플란트 프로젝트의 90% 이상에서는 Ti-6Al-4V ELI 또는 CoCrMo가 권장되는 선택입니다. 요청 시 전체 재료 데이터시트, 배치 테스트 보고서 및 ISO 10993 생체 적합성 테스트 보고서를 이용할 수 있습니다.
정밀성 및 품질 관리
모든 의료 기기 주조는 의료 등급 표준 준수를 보장하기 위해 엄격한-단계 검사 과정을 거칩니다.-
- CMM 3{0}}축 측정- 정확도 ±0.01mm, 완전 추적 가능
- X-레이 검사- 내부 결함 감지(다공성, 함유물, 균열)
- 금속 조직 분석- 미세구조 검증
- 표면 거칠기 및 치수 전체 검사- 100% 부품 확인됨
품질 문서화 시스템에는 다음이 포함됩니다.초도품 검사(FAI) 보고서, 배치 검사 보고서(CoC), 그리고 완전한 재료 열 번호 추적성 -을 엄격하게 준수합니다.ISO 13485:2016조항 7.1–7.5 및FDA 21 CFR 파트 820서브파트 G 요건.

멸균 호환성
의료 기기 캐스팅은 최종 사용자가 사용하는 멸균 방법을 지원해야 합니다-. 아래 표에는 재료별 호환성이 요약되어 있습니다.
|
살균방법 |
Ti-6Al-4V ELI |
316L 스테인레스 스틸 |
CoCrMo |
니티놀 |
|
**오토클레이브(134도 증기)** |
✅ 완벽하게 호환됨 |
✅ 완벽하게 호환됨 |
✅ 완벽하게 호환됨 |
⚠️ 주기 수 평가 |
|
**ETO(산화에틸렌)** |
✅ 호환 가능 |
✅ 호환 가능 |
✅ 호환 가능 |
✅ 호환 가능 |
|
**감마선 조사** |
✅ 추천 |
✅ 호환 가능 |
✅ 추천 |
✅ 호환 가능 |
|
**VH₂O₂(플라즈마 / 저온-온도)** |
✅ 호환 가능 |
✅ 최고의 호환성 |
✅ 호환 가능 |
✅ 호환 가능 |
전해연마 + 부동태화와 같은 표면 처리는 멸균 후 내식성과 생체 적합성을 크게 향상시킵니다.- 당사는 ETO 및 오토클레이브 멸균 호환성에 대한 완전한 검증 데이터를 제공합니다.
제조 능력
당사의 매몰 주조 의료 부품은 미세한 손실된-왁스 주조 및 포괄적인 후처리-를 활용합니다.
- 미세한 손실-왁스 주조- 공차 ±0.05mm; 최소 벽 두께로 복잡한 구조를 지원합니다.0.5mm
- 실리카 솔 쉘 주조- 우수한 표면 밝기 달성(Ra 0.4μm 이하)
- CNC 정밀 가공- 보조 키 측정기준 도달범위±0.01mm
- 표면 처리- 전해연마, 샌드블래스팅, 패시베이션, PVD 코팅
주요 장비:왁스 주입기, 진공 유도 용해로, 세라믹 쉘 준비 라인, 좌표 측정기(CMM), X-선 탐상기. FDA QSR 적합성 선언 및 CE 마크 지원이 가능합니다.

맞춤화 프로세스

요구사항 평가 및 NDA 서명*(영업일 기준 1~2일)* - 상호 NDA에 서명합니다. 3D 파일 및 기술 사양 수신 및 검토
DFM 분석*(48-시간 응답)* - 반환 캐스팅 타당성 보고서 및 최적화 권장 사항
왁스 패턴 제작 및 시험 주조*(10~12일)* - 첫 번째 기사 샘플 및 FAI 보고서 제공
검사보고서 확인- 고객이 CoC, 치수 보고서 및 생체 적합성 데이터를 검토합니다.
대량 생산 및 지속적인 품질 모니터링- 일괄 검사 및 안정적인 배송 일정을 갖춘- 일괄 생산
응용 시나리오
|
애플리케이션 |
세부 |
|
**수술 기구** |
316L 스테인레스 스틸 클램프 부품; 높은 표면 밝기; **200+ 반복 멸균 주기**에 대해 검증됨 |
|
**심혈관 스텐트 구성요소** |
초탄성과 생체 적합성을 결합한 니티놀 정밀-캐스트 스텐트 부품 |
|
**치과 주물** |
높은 정밀도와 내부식성을 갖춘 CoCrMo 의치 프레임워크 |
|
**내시경 구성품** |
얇은 벽과 복잡한 내부 구조를 갖춘 소형 316L 스테인리스 스틸 하우징 |
|
**진단 장비 하우징** |
EMC 및 청정도 요구 사항을 충족하는 경량 티타늄 합금 정밀 주조 |
|
**재활로봇 관절** |
고강도 및 저마찰 관절을 제공하는 CoCrMo 조인트 구성요소 |
|
**최소 침습 기기** |
반복적인 ETO 또는 감마 멸균을 지원하는 생체 적합성 금속 주물 |
FAQ
인기 탭: 의료 기기 주조, 중국 의료 기기 주조 제조업체, 공급업체, 공장, 색상 일치 플라스틱 부품, 기능성 플라스틱 프로토타입, 고광택 진공 주조, 인서트 몰딩 프로토타입, 로봇 공학용 플라스틱 케이스, 질감이 있는 플라스틱 프로토타입


